Formation Certifiante en Monitoring des Essais Cliniques
Contexte et justification
Cette formation complète vous permettra d’acquérir les connaissances et compétences nécessaires pour assurer la surveillance de la qualité des études, la conformité éthique et réglementaire. Elle couvre aussi bien les fondamentaux que les aspects avancés du monitoring, vous préparant à évoluer vers des rôles de responsabilité dans les études cliniques.
Objectifs pédagogiques
Maîtriser les BPC/ICH-GCP
Comprendre et appliquer les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
Conduire les visites de monitoring
Planifier et réaliser efficacement toutes les visites de suivi
Assurer la qualité des données
Vérifier, valider et garantir l'intégrité des données cliniques
Gérer les aspects réglementaires
Connaître et appliquer les exigences réglementaires
Programme détaillé
Introduction à la recherche clinique
20 heures
- Historique de la recherche clinique
- Conception et design d’un protocole d’essai clinique
- Éthique et régulation de la recherche clinique
- Cycle de développement d’un médicament
- Bonnes Pratiques Cliniques et Conférence Internationale d’Harmonisation de la Recherche R3 (GCP – ICH R3)
- Responsabilité des acteurs dans la recherche clinique
Conduire les processus de monitoring clinique
30 heures
- Méthodes ou approches de monitoring clinique
- Plan de monitoring clinique
- Type de visite de monitoring
- Préparation d’une visite de monitoring
- Gestion des produits à l’investigation
- Pharmacovigilance en essai clinique et rapportage de la sécurité
- Revue des dossiers sources (Source Data Vérification)
- Vérification des CRF (Case Report Forms)
- Gestion des queries et corrections
- Gestion des sites cliniques
Gestion la documentation, des données et archivage
10 heures
- Documents essentiels en essai clinique
- Bonne pratique de documentation
- Gouvernance des données selon la norme GCP-ICH R3
- Archivage et traçabilité des documents (Investigator Site File, Trial Master File)
Système de gestion de la qualité des études selon la norme GCP-ICH R3
5 heures
- Audit – Inspection
- Assurance qualité – Contrôle qualité
- Gestion des risques
Reporting et cas pratiques et évaluation finale
5 heures
- Revue des procédures opératoires standards
- Outils pratiques en monitoring clinique
- Rapport de visite de monitoring
- Rapport de déviation
- Rapport d’événements indésirables
- Compétences clés pour un ARC ou moniteur
- Évaluation finale et certification
Prérequis
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Modalité
Cours théorique et cas pratiques, travail personnel, présentiel et en ligne
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Intérêt de la formation
Cette formation complète vous permettra d’acquérir les connaissances et compétences nécessaires pour assurer la surveillance de la qualité des études, la conformité éthique et réglementaire. Elle couvre aussi bien les fondamentaux que les aspects avancés du monitoring, vous préparant à évoluer vers des rôles de responsabilité dans les études cliniques.
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Public cible
• Agent de santé (pharmaciens, médecins et autres)
• Biologistes et professionnels de santé
• Chargés de projet, ARC/moniteurs en devenir
• Etudiants et professionnel dans les sciences de la vie.
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Opportunités professionnelles
• Recrutement dans les CRO, ONG, programmes de recherche
• Collaboration avec des bailleurs internationaux (OMS, NIH, ANRS, etc.)
• Consultant en gestion des essais cliniques
• Intégration dans les réseaux de recherche internationaux
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Pré-requis
• Avoir au moins un niveau Bac+5 minimum en sciences de la santé, biologie ou disciplines apparentées
• Une expérience dans le domaine de la recherche ou des soins est un atout
Informations pratiques
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