Norme ISO 15189 - Accréditation des Laboratoires Médicaux
Référentiel international pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. Maîtrisez les exigences techniques et managériales pour garantir la qualité et la fiabilité des analyses.
Description de la formation
La norme ISO 15189 est le référentiel international qui spécifie les exigences de qualité et de compétence des laboratoires de biologie médicale. Elle garantit la fiabilité des résultats d'analyse et la sécurité des patients.
Cette formation vous permet de comprendre et d'appliquer les exigences de la norme ISO 15189 dans votre laboratoire. Vous apprendrez à mettre en place un système de management de la qualité conforme, à préparer l'audit d'accréditation et à maintenir la conformité sur le long terme.
Destinée aux professionnels des laboratoires d'analyses médicales, cette formation combine théorie et pratique avec des études de cas réelles et des outils opérationnels immédiatement applicables dans votre structure.
Objectifs pédagogiques
Maîtriser la norme ISO 15189
Comprendre toutes les exigences techniques et managériales
Mettre en place un SMQ
Structurer et documenter un système de management de la qualité
Préparer l'accréditation
Conduire efficacement le processus d'accréditation
Gérer les audits qualité
Planifier et réaliser les audits internes et externes
Programme détaillé
Introduction à la norme ISO 15189
8 heures
- Historique et contexte de l'accréditation des laboratoires
- Structure de la norme ISO 15189 version actuelle
- Différences avec ISO 17025 et ISO 9001
- Processus d'accréditation et organismes accrédités
Exigences managériales
12 heures
- Organisation et gestion du laboratoire
- Système de management de la qualité (SMQ)
- Maîtrise de la documentation et des enregistrements
- Contrats de service et examens sous-traités
Exigences techniques
16 heures
- Personnel : compétences, formation et habilitation
- Locaux, environnement et conditions de sécurité
- Équipements et validation des méthodes d'analyse
- Contrôle qualité interne et évaluation externe (EQAQ)
Processus pré-analytique, analytique et post-analytique
12 heures
- Gestion des demandes d'examens et échantillons primaires
- Transport, réception et traitement des échantillons
- Réalisation et validation des analyses
- Rapport de résultats et communication avec les prescripteurs
Amélioration continue et préparation à l'audit
12 heures
- Gestion des non-conformités et actions correctives
- Audits internes : planification et réalisation
- Revue de direction et amélioration continue
- Préparation pratique à l'audit d'accréditation
Prérequis
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Diplôme Bac+3 minimum
en biologie médicale, laboratoire, sciences de la santé ou qualité
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Expérience en laboratoire
connaissances de base en analyses médicales et procédures de laboratoire
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Notions de management qualité
compréhension des concepts de base de la qualité (recommandé)
Informations pratiques
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Notre équipe est à votre disposition pour répondre à vos questions.